辉瑞新冠口服药来了95国有机会获得仿制药

当地时间11月16日，辉瑞宣布，已向美国食品和药物管理局递交申请，为其口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid申请紧急使用授权，用于治疗轻至中度新冠患者以减少住院和死亡风险FDA的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF—07321332与低剂量利托那韦的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF—07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性这意味着，继默沙东之后，全球第二款口服抗病毒药物有望加速进入临床应用

本月初，辉瑞称，该药与另一款常见的，使用已久的抗病毒药物利托那韦一起使用时，将有严重疾病风险的成年人的住院或死亡机会减少了89%能降低住院率和死亡率89%这个联合疗方的品牌将称为Paxlovid，一剂三颗药丸，每天服两次

一旦获得FDA的授权，这种口服药可以允许感染该病毒的高危人群在家服用辉瑞表示，已开始在英国，澳大利亚，新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权，并计划进一步提交国际申请辉瑞曾表示，预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid，到2022年底将生产至少5000万个疗程

对于副作用问题，辉瑞公司在一份声明中表示，这种疗法是安全的，副作用轻微，但该公司并未详细说明据华盛顿邮报周二报道，拜登政府预计将于本周宣布向辉瑞订购1000万个疗程Paxlovid的计划，官员们希望这将帮助遏制疫情

值得一提的是，辉瑞在周二的一份声明中表示，它已与联合国支持的药品专利联盟签署一项协议，一旦获得监管机构的授权，该实验性药物将授权给仿制药生产商生产，获得MPP授权的合格仿制药生产商就将能向95个国家提供该药，将能覆盖全球约53%的人口。

MPP是由全球性卫生组织Unitaid于十年前发起根据该协议，辉瑞将不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费，并且，只要新冠疫情仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件，就将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费

此前10月，默沙东公司也与MPP签署了类似协议，以帮助在105个中低收入国家更广泛地获得新冠抗病毒口服药。原因是默克的新冠肺炎口服药物molnupiravir落后了。今年10月初，默克/Ridgeback宣布，默克/Ridgeback设计的口服抗病毒药物molnupiravir三期临床试验中期分析显示，该药物可显著降低新冠肺炎患者住院或死亡风险50%。。

日前，默沙东宣布其口服抗病毒小分子疗法Molnupiravir在英国获批上市，这是全球首个获得批准用于治疗轻中度新冠患者的口服抗病毒疗法。

此外，默沙东已经向FDA提交Molnupiravir的紧急使用授权申请，FDA顾问小组将于11月底开会讨论是否批准该药物欧洲药品管理局已启动对Molnupiravir的滚动审评

不过，也有人对Molnupiravir的致突变性和抗药性提出了质疑默沙东强调对该药物的安全性有信心默沙东还相信，Molnupiravir具有很高的耐药性屏障，对新冠病毒变种以及各种RNA病毒有广泛的疗效

目前已经有多国政府向默沙东及辉瑞订购了新冠口服药英国政府宣布已预订48万个疗程的默沙东新冠口服药，并表示已购买25万个疗程的辉瑞新冠口服药尽管达成协议的数量较少，但默沙东强调其有信心在今年生产1000万个疗程，并计划在2022年将产量增加到至少2000万个疗程默沙东预计该药今年的销售额将在5亿至10亿美元之间

在新一轮的药品授权中，印度仿制药企业成为最大赢家，但是竞争也同样激烈。

雷迪博士实验室是获得许可生产默沙东新冠口服药的印度仿制药公司之一该公司称，希望印度药品监管机构能尽快批准默沙东公司的新冠口服药，这对于拥有13.5亿人口的印度而言将是一个巨大的市场

目前获得默沙东新冠口服药生产授权许可的印度仿制药厂商还包括Cipla，Sun Pharma，Torrent和Emcure这些企业与默沙东签署的自愿许可协议，将允许它们在印度和其他一些发展中国家销售产品

除了默沙东和辉瑞为代表的小分子口服抗病毒药物外，目前全球范围内还有多款新冠药物已处于开发后期阶段在今年四季度，开拓药业的普克鲁胺，罗氏/Atea Pharmaceuticals的AT—527也将陆续披露数据，抢占这一市场份额

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