康希诺生物新冠疫苗全球多中心研究用了7个国家的主要研究者，在5个国家做了76个临床试验中心，跨越了亚洲，欧洲，美洲三大洲，涉及到6个国家的药监机构审批，整个参与的工作人员都达到上千人，做了四万多人的临床样本，工作量是巨大的。

日前，第十届海通医药CEO高端论坛在上海举行，康希诺生物股份公司董事长兼首席执行官宇学峰在出海探索的对话环节表示，新冠疫情加快了康希诺生物这样的中国疫苗公司出海的速度，而出海的过程并不简单，面临资金，合规等多方面挑战。

自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会，行业规则与国际进一步接轨，加上在集采与医保谈判等政策背景下，国内医药市场利润空间有所缩减，国内越来越多的创新药企业通过授权，开展国际临床研究等方式出海，寻求更大的发展空间。

谈及集采的影响，宇学峰表示，实际上，疫苗一直以来也面临集采问题，纳入免疫规划的一类疫苗就经历了集采，不过还有二类疫苗市场存在，新冠疫苗是医保局集采，这是特例，在全世界大疫情条件下是可以理解的。

康希诺生物2009年成立于天津，目前拥有针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线自2020年新冠疫情以来，因为腺病毒载体新冠疫苗而备受关注，目前该疫苗已经在中国，墨西哥，阿根廷，厄瓜多尔等国家得到不同程度的获批

对于中国本土疫苗产品的出海，宇学峰表示，康希诺生物最开始的定位就是既服务中国市场，也服务全球市场，而新冠疫情让出海的速度加快了。

从上半年收入来看，国内国外是一半一半，这就是一个加速的过程虽然有一种还没准备好就被推上战场的感觉，但我们认为目前做得还可以宇学峰认为，疫苗作为公共卫生产品，对安全性和有效性要求很高，质量是第一位的，不要急功近利，才能实现持续发展

对于创新药物而言，企业出海往往锁定在欧美等或成熟或高端的市场，宇学峰认为，疫苗的情况有所不同，欧美市场的疫苗也是国家采购，全球几大巨头把持，我们真正要服务的是有需要的地方。

今年新冠疫苗出海，我们找了不同国家的合作伙伴，真正去做的时候，就会发现出海的路不是那么简单，面临着巨大挑战，因为那些国家可能从来没做过疫苗宇学峰举例，公司曾在墨西哥派团队转移灌装和检测技术，从药监到生产厂家，花了若干月，手把手教

无论是创新药还是疫苗，出海的一个很关键内容是开展国际多中心临床研究，新冠疫苗也大都在国外开展三期研究谈及国外开展研究的感受和经历，宇学峰感慨:没有去年八月份科创板的上市，我们没钱做全球多中心的临床研究

很多国家做这么大规模的临床是没有经验的，这是一个很大的挑战，而且每个国家的情况也不一样宇学峰表示，真正要做出一个国际多中心的研究，要付出巨大的代价，包括对于质量的把控，对于法规的理解，对于全球顶尖医学临床人员的支持

对于疫苗企业出海的商业化问题，宇学峰表示:疫苗并非不需要卖，新冠疫苗看着各地都需要，实际上都是各地政府采购，国际市场还面临法规的问题，比如很多国家的法规要求，必须在当地有企业作为药品上市许可持有人，是自己建还是找当地合作伙伴这往往要根据每个国家的情况，进行多元化的选择

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